Dans son arrêt du 11 février 2022, le Conseil d’Etat a censuré une décision du CEPS mettant une remise à la charge d’un exploitant tant sur les modalités de fixation du prix de référence que sur la procédure aux termes de laquelle une telle décision peut être prise.
Le laboratoire pharmaceutique MedDay Pharmaceuticals avait obtenu une autorisation temporaire d’utilisation (ci-après ATU) de cohorte, valable du 1er janvier 2016 au 13 mai 2020, pour un médicament indiqué chez les adultes dans le traitement des formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins un an) de la sclérose en plaques, dans l’attente que celui-ci bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM), en application de l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique. La société MedDay Pharmaceuticals a toutefois retiré sa demande d’AMM dans l’attente de résultats d’une étude, de sorte que l’ATU a été suspendue à compter du 15 avril 2019. La prise en charge de ce médicament par l’assurance maladie, en application de l’article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale, a également pris fin le 15 avril 2019 du fait du retrait de la demande d’AMM.
Par courrier du 22 juillet 2020, le Comité économique des produits de santé (ci-après CEPS) a indiqué à la société MedDay Pharmaceuticals qu’il envisageait de retenir un prix de référence de 7,20 euros par gélule pour le calcul de la remise à reverser aux URSSAF en application du IV de l’article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige, soit un montant total de 177 570 543 euros de remise sur les ventes effectuées entre 2016 et 2019. Par courriers du 30 juillet 2020 et du 3 décembre 2020, la société MedDay Pharmaceuticals a fait valoir ses observations concernant le prix de référence envisagé par le CEPS et le montant de la remise mise à sa charge au titre des années 2016 à 2019 et a demandé à être auditionnée. Le CEPS n’a toutefois pas répondu à ces courriers et la société MedDay Pharmaceuticals a constaté sur le site des URSSAF que le montant de la remise envisagée par le CEPS lui avait été appliquée.
C’est dans ces conditions que la société MedDay Pharmaceuticals a saisi le Conseil d’Etat d’un recours en annulation contre la décision du 22 juillet 2020 du CEPS et contre le rejet de son recours gracieux.
Le Conseil d’Etat a considéré que la décision du CEPS était illégale pour les deux motifs suivants :
- D’une part, la décision a été prise aux termes d’une procédure doublement irrégulière ayant privé la société MedDay Pharmaceuticals d’une garantie dès lors que l’article R. 163-33 du Code de la sécurité sociale prévoit notamment que l’audition du titulaire par le CEPS est de droit lorsqu’elle a été sollicitée dans le délai de huit jours imparti à l’exploitant et que le CEPS est tenu d’informer le titulaire par écrit du montant de la remise finalement retenue. Or, en l’espèce, il n’a pas été fait droit à la demande d’audition qui a pourtant été formulée dans le délai de huit jours (courrier du 30 juillet 2020) et le CEPS n’a pas informé le titulaire du montant de la remise définitivement retenu.
- D’autre part, les modalités de fixation du prix de référence appliquées par le CEPS ont été censurées par le Conseil d’Etat dès lors que la possibilité du recours à un comparateur économiquement pertinent est ouverte uniquement dans le cas où il n’existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. Or, en l’espèce, la société MedDay Pharmaceuticals faisait état, dans son courrier du 3 décembre 2020, de l’existence d’un médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France. Le CEPS n’a toutefois pas donné suite à ce courrier et n’a donc pas exposé les motifs qui l’ont conduit à considérer que ledit médicament ne constituait pas un comparateur pertinent à même visée thérapeutique et à retenir un autre médicament, indiqué dans la dermatologie, comme comparateur économiquement pertinent.