Par un arrêt du 13 juin 2022, le Conseil d’Etat a jugé qu’une demande d’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique à un médicament bénéficiant déjà d’une AMM doit contenir les données pertinentes pour garantir la sécurité et l’efficacité de la spécialité mais pas nécessairement les données cliniques et précliniques exigées pour la présentation d’une nouvelle AMM. Le Conseil d’Etat précise également que le taux de remboursement d’une spécialité doit être pris en compte pour déterminer si un médicament qui n’apporte aucune amélioration du service médical rendu permet à l’assurance maladie de réaliser une économie.
Le laboratoire Zentiva, titulaire de l’AMM de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, comprimé sécable, commercialisée par la société Zentiva, indiquée dans la réduction des contractions musculaires involontaires et pour relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladie neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d’origine cérébrale, a demandé à l’ANSM une modification de ladite AMM pour étendre son indication à la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte. Par une décision du 27 novembre 2020, la modification de l’AMM a été autorisée par l’ANSM et, par deux arrêtés du 1er juillet 2021 des ministres compétents, la spécialité Baclofène Zentiva a été inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques.
La société Etypharm, titulaire des AMM des spécialités Baclocur (baclofène) 10mg, 20mg, 30mg et 40mg, comprimés sécables et la société Laboratoires Ethypharm, exploitant de ces AMM, ont demandé l’annulation de ces décisions.
En ce qui concerne la décision de l’ANSM du 27 novembre 2020 relative à l’extension de l’indication de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg, le Conseil d’Etat souligne que l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique constitue une « modification majeure de type II » et nécessite donc que le demandeur fournisse « les données à l’appui de la ou les modifications proposées » c’est-à-dire les « données pertinentes permettant de garantir la sécurité et l’efficacité de la spécialité, sans qu’il soit nécessaire (…) que le dossier comprenne les données cliniques et précliniques propres à la spécialité exigées (…) pour la présentation d’une demande de nouvelle autorisation de mise sur le marché ». Le Conseil d’Etat distingue donc bien les données à fournir à l’appui d’une demande de nouvelle AMM de celles nécessaires dans le cadre d’une demande d’extension d’indication.
En ce qui concerne les arrêtés du 1er juillet 2021 relatifs à l’inscription de la spécialité Baclofène Zentiva 10mg sur la liste des spécialités prises en charge par l’assurance maladie et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques, le Conseil d’Etat annule l’arrêté modifiant la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en tant qu’il étend la prise en charge de ladite spécialité à l’indication de la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte, au motif que cette spécialité n’apporte ni amélioration du service médical rendu, ni économie dans le coût du traitement médicamenteux pour l’appréciation duquel le taux de remboursement de chaque spécialité doit être pris en compte, en méconnaissance du 2° de l’article R. 163-5 du Code de la sécurité sociale.