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Adaptation du droit français en matière de dispositifs médicaux

Par une ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022, le code de la santé publique a été modifié pour tenir compte des règles posées par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux applicable depuis le 26 mai 2021.

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, d’application directe dans tous les Etats membres depuis le 26 mai 2021, a fixé un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux consistant en substance à, d’une part, renforcer la sécurité des patients (notamment en mettant à la charge des opérateurs économiques de nouvelles obligations, en plaçant sous contrôle européen les organismes notifiés, en améliorant le dispositif de vigilance, en rapprochant l’encadrement des investigations cliniques de celui applicable aux médicaments pour les essais cliniques, en améliorant la transparence et la traçabilité, etc.) et, d’autre part, à modifier la définition des dispositifs médicaux pour y inclure la destination médicale.

La loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a autorisé le gouvernement à apporter à la partie législative du code de la santé publique, par voie d’ordonnance, dans un délai d’un an à compter de sa promulgation, les modifications nécessaires pour tenir compte du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du conseil relatif aux dispositifs médicaux.

L’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 a ainsi intégré dans le code de la santé publique les modifications induites par le règlement européen précité, au nombre desquelles la création d’un chapitre dédié aux investigations cliniques, la distinction entre dispositifs médicaux et leurs accessoires, la liste des produits n’ayant pas de destination médicale mais réputés être des dispositifs médicaux dont la liste exhaustive figure en annexe XVI du règlement, les exigences posées pour la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et leurs accessoires, le renforcement des contrôles et des sanctions pénales et financières.

Des dispositions transitoires ont été prévues par l’avant dernier article de l’ordonnance en fonction de la date de mise sur le marché des dispositifs médicaux, pour les produits listés à l’annexe XVI du règlement, selon la date d’entrée en application de l’obligation d’utiliser la base de données Eudamed, selon la date de demande d’autorisation et/ou d’avis auprès des autorités françaises compétentes pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs médicaux.

Les dispositions législatives du code de la santé publique ainsi modifiées devront être complétées par des décrets d’application annoncés dans l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022.

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