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Externalisation de prestations liées à l’activité d’oxygénothérapie

Le nettoyage, la désinfection, le contrôle et la maintenance des dispositifs médicaux nécessaires à l’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical à domicile sont des activités pharmaceutiques.

L’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical entre dans le champ du monopole pharmaceutique et est donc en principe réservée aux pharmaciens en application du 4° de l’article L. 4211-1 du Code de la santé publique.

Par dérogation prévue à l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique, cette activité peut être exercée par une société, après autorisation par le Directeur général de l’ARS, sous la responsabilité d’un pharmacien et dans le respect des bonnes pratiques applicables à cette activité définies par arrêté du 16 juillet 2015. La société Vitalaire a bénéficié, en l’espèce, de cette dérogation puisqu’elle avait été autorisée par le Directeur général de l’ARS à exercer l’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical à domicile depuis son site de rattachement, sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’ordre.

La société en question a souhaité externaliser les prestations de nettoyage, désinfection, contrôle et maintenance des dispositifs médicaux nécessaires à l’activité de d’oxygénothérapie et les confier à une autre société du même groupe ne bénéficiant toutefois pas de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique.
Elle a donc formé une demande de modification de son autorisation auprès du Directeur général de l’ARS et a modifié ses conditions d’exploitation sans même attendre la décision du Directeur général de l’ARS qui a finalement opposé un refus à la demande de la société Vitalaire.

Cette dernière a donc saisi le juge des référés du Tribunal administratif de Nantes d’un référé-suspension dirigé à l’encontre de la décision du Directeur général de l’ARS.

Le juge des référés a toutefois rejeté la requête de la société Vitalaire en considérant qu’aucune des deux conditions cumulatives posées par l’article L. 521-1 du Code de justice administrative n’étaient réunies en l’espèce :

  • En ce qui concerne la condition tenant à l’urgence, le juge des référés a considéré que la société requérante ne pouvait se prévaloir d’une situation d’urgence dans laquelle elle s’est elle-même placée en modifiant ses conditions d’exploitation, sans attendre la décision du Directeur général de l’ARS ;
  • En ce qui concerne la condition tenant à l’existence d’un doute sérieux quant à la légalité de la décision, le juge des référés devait se prononcer sur le point de savoir si les activités externalisées, à savoir les prestations de nettoyage, désinfection, contrôle et maintenance des dispositifs médicaux nécessaires à l’activité de d’oxygénothérapie, devaient être regardées comme des activités étaient réservées aux pharmaciens et aux structures autorisées ou pouvaient, au contraire, être externalisées à des prestataires ne bénéficiant pas d’une autorisation, comme le soutenait la société Vitalaire. En considérant qu’aucun des moyens soulevés par la société Vitalaire n’était de nature à faire naître un doute sérieux quant à la légalité de la décision du Directeur général de l’ARS, le juge des référés a, implicitement mais nécessairement, qualifié les prestations en question d’activités pharmaceutiques devant donc être exercées par un pharmacien ou, par dérogation, par une structure autorisée au sens l’article L. 4211-5 du Code de la santé publique sous la responsabilité d’un pharmacien et dans le respect des bonnes pratiques.

 

TA Nantes, ordonnance de référés, 11 février 2022, n°2200236

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